3月13日，据官网消息，国家药监局批准了
博睿康医疗科技
（上海）有限公司的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（
NEO
）注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。
侵入式
脑机接口技术
可以将大脑内部的神经信号与外部设备精准连接，实现真正的
“意念操控”，是当前最为前沿的医疗技术之一。
据博睿康创始人
胥红
介绍，
NEO只需在颅骨上磨一个槽，植入硬币大小的脑机接口，受试者就能通过意念，将指挥手部运动的指令传递给气动手套，完成抓握等动作。
其核心创新在于采用硬脑膜外植入技术，电极缝于硬脑膜外，既保证信号采集的高信噪比，又避免损伤脑组织。其无线供电与通信设计实现“一次植入，长期可用”，手术时间仅一个多小时，患者术后一个月即可居家自主操作。
据第一财经报道，2023年10月NEO在首都医科大学宣武医院完成了首例植入。此后陆续在北京天坛医院、上海华山医院、江苏省人民医院等开展可行性试验并取得显著成效。
2024 年初，因车祸高位截瘫的董某成为上海脑机接口临床试验的首批受试者之一。华山医院神经外科毛颖院长带领的医疗团队，为其实施了硬膜外脑机接口植入手术。。术后小董持续随访康复，一个月后生命的惊喜出现：他得以在气囊手套辅助下，顺利举起杯子，甚至还自己拿着杯子喝了一口水。
2024年8月，NEO进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道，并于去年5月启动全国多中心注册临床试验。
到如今，复旦大学附属华山医院、首都医科大学宣武医院已经联合其他临床试验中心完成了共36例颈段脊髓损伤截瘫患者的植入手术，其中预临床4例，多中心临床32例。
所有患者均成功实现居家
脑控
抓握辅助与康复训练，在主要临床终点上
100%达标，且未见医疗器械相关严重不良事件，初步验证了硬膜外微创植入路径的安全性和长期使用可行性。
“拿证仅仅是开始，后续将加快产品入院，形成规范的使用与康复流程，力争年内实现首例患者的临床应用。同时，持续优化产品生产制造工艺，保证产品的规模稳定生产，优化供应链，在保证质量的前提下，降低制造成本，让患者用得上，而且能用得好、用得起。”
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3月13日，据官网消息，国家药监局批准了
博睿康医疗科技
（上海）有限公司的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（
NEO
）注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。
侵入式
脑机接口技术
可以将大脑内部的神经信号与外部设备精准连接，实现真正的
“意念操控”，是当前最为前沿的医疗技术之一。
据博睿康创始人
胥红
介绍，
NEO只需在颅骨上磨一个槽，植入硬币大小的脑机接口，受试者就能通过意念，将指挥手部运动的指令传递给气动手套，完成抓握等动作。
其核心创新在于采用硬脑膜外植入技术，电极缝于硬脑膜外，既保证信号采集的高信噪比，又避免损伤脑组织。其无线供电与通信设计实现“一次植入，长期可用”，手术时间仅一个多小时，患者术后一个月即可居家自主操作。
据第一财经报道，2023年10月NEO在首都医科大学宣武医院完成了首例植入。此后陆续在北京天坛医院、上海华山医院、江苏省人民医院等开展可行性试验并取得显著成效。
2024 年初，因车祸高位截瘫的董某成为上海脑机接口临床试验的首批受试者之一。华山医院神经外科毛颖院长带领的医疗团队，为其实施了硬膜外脑机接口植入手术。。术后小董持续随访康复，一个月后生命的惊喜出现：他得以在气囊手套辅助下，顺利举起杯子，甚至还自己拿着杯子喝了一口水。
2024年8月，NEO进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道，并于去年5月启动全国多中心注册临床试验。
到如今，复旦大学附属华山医院、首都医科大学宣武医院已经联合其他临床试验中心完成了共36例颈段脊髓损伤截瘫患者的植入手术，其中预临床4例，多中心临床32例。
所有患者均成功实现居家
脑控
抓握辅助与康复训练，在主要临床终点上
100%达标，且未见医疗器械相关严重不良事件，初步验证了硬膜外微创植入路径的安全性和长期使用可行性。
“拿证仅仅是开始，后续将加快产品入院，形成规范的使用与康复流程，力争年内实现首例患者的临床应用。同时，持续优化产品生产制造工艺，保证产品的规模稳定生产，优化供应链，在保证质量的前提下，降低制造成本，让患者用得上，而且能用得好、用得起。”